नई औषधि एवं नैदानिक परीक्षण (NDCT) नियम, 2019 में प्रस्तावित संशोधन
केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय दवा विकास और अनुमोदन प्रक्रियाओं में तेजी लाने के लिए NDCT नियम, 2019 में संशोधन पर विचार कर रहा है।
प्रमुख संशोधन और उद्देश्य
- परीक्षण लाइसेंस आवेदनों के लिए वैधानिक प्रसंस्करण समय को 90 दिन से घटाकर 45 दिन किया गया।
- परीक्षण लाइसेंस प्राप्त करने और जैव-उपलब्धता/ जैव-समतुल्यता (BA/BE) अध्ययन के लिए आवेदन प्रस्तुत करने की प्रक्रियाओं का सरलीकरण।
- वर्तमान परीक्षण लाइसेंस प्रणाली को अधिसूचना/ सूचना प्रणाली में परिवर्तित करना, ताकि कुछ परीक्षणों को बिना लाइसेंस के आगे बढ़ने की अनुमति मिल सके।
भारतीय दवा उद्योग पर प्रभाव
प्रस्तावित परिवर्तनों के उद्देश्य हैं:
- भारत में व्यापार करने में आसानी बढ़ाना तथा वैश्विक सर्वोत्तम प्रथाओं के साथ संरेखित करना।
- औषधि अनुसंधान एवं विकास के लिए वैश्विक केन्द्र के रूप में भारत का आकर्षण बढ़ाना।
- विनियामक बाधाओं को कम करके घरेलू नैदानिक अनुसंधान को प्रोत्साहित करना।
मौखिक फॉर्मूलेशन के लिए विशिष्ट प्रावधान
- यह छूट केवल उन मौखिक फार्मूलेशनों पर लागू होती है, जो यूरोपीय संघ, ब्रिटेन, जापान, ऑस्ट्रेलिया, अमेरिका और कनाडा जैसे कठोर नियामक प्रणालियों वाले देशों में पहले से ही अनुमोदित हैं।
- उच्च जोखिम वाली दवाओं की श्रेणी को अभी भी अनुमोदन की आवश्यकता होगी।
अपेक्षित परिणाम
- लाइसेंस आवेदनों में संभावित 50% कमी, केन्द्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) के संसाधन तैनाती को अनुकूलित करना।
- BA/BE अध्ययन और परीक्षण प्रक्रियाओं की शीघ्र शुरूआत, जिससे दवा विकास में देरी कम होगी।
पिछले प्रयास और संदर्भ
CDSCO ने पहले भी कड़े विदेशी नियामक द्वारा अनुमोदित होने पर स्थानीय नैदानिक परीक्षणों के बिना भारत में नवीन दवाओं के प्रवेश की अनुमति दी है, जो दवा अनुमोदन प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करने के लिए चल रहे प्रयासों का संकेत देता है।
