भारत में दवा निर्माण क्षेत्र में हुई प्रगति
भारत का दवा निर्माण क्षेत्र वैश्विक समकक्षों के साथ गुणवत्ता के मामले में अंतर को कम कर रहा है, और कुछ क्षेत्रों में तो अग्रणी भी रहा है। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के निरीक्षण आंकड़ों से पिछले दशक में यह प्रवृत्ति स्पष्ट होती है, जिसमें वैश्विक समकक्षों की तुलना में भारतीय संयंत्रों के निरीक्षण परिणामों में सुधार दिखाई देता है। यह सब निरीक्षणों की बढ़ती आवृत्ति और अनिश्चितता के बावजूद संभव हुआ है।
निरीक्षण के परिणाम और उद्योग की प्रतिक्रिया
- 2015 और 2025 के बीच, भारतीय संयंत्रों के लिए आधिकारिक कार्रवाई संकेतित (OAI) परिणामों का हिस्सा 12% से घटकर 8% हो गया, जबकि वैश्विक OAI दरें 9% से बढ़कर 13% हो गईं।
- OAI के परिणाम गंभीर उल्लंघन को दर्शाते हैं, जबकि स्वैच्छिक कार्रवाई संकेतित परिणाम प्रवर्तन के बिना सुधारात्मक कदम उठाने की आवश्यकता होती है।
- भारतीय फार्मा कंपनियों का दृष्टिकोण आकस्मिक अनुपालन से हटकर जोखिम-आधारित, प्रणाली-संचालित गुणवत्ता दृष्टिकोण की ओर स्थानांतरित हो गया है।
- लगभग 80% OAI छोटी फर्मों से आते हैं, जो यह दर्शाता है कि बड़ी फर्मों ने वैश्विक अच्छे विनिर्माण प्रथाओं (GMP) मानकों का पालन किया है।
नियामक फोकस और तकनीकी एकीकरण
- अब निरीक्षणों का ध्यान संदूषण के जोखिमों, सफाई के सत्यापन और बुनियादी ढांचे की अखंडता पर केंद्रित है।
- आउटसोर्स किए गए प्रदाताओं द्वारा गुणवत्ता नियंत्रण और प्रलेखन में स्वचालन की बारीकी से जांच की जाती है ताकि जीएमपी (जनरल मैनेजमेंट प्लान) की समझ सुनिश्चित हो सके।
- यह उद्योग प्रशिक्षण कार्यक्रमों और AI एकीकरण के साथ प्रतिभा, विश्वास और प्रौद्योगिकी आधारित पारिस्थितिकी तंत्र विकसित कर रहा है।
- गुणवत्ता की निगरानी और रखरखाव के लिए एआई का उपयोग किया जाता है, लेकिन अंतिम निर्णय मानवीय देखरेख पर निर्भर करते हैं।
वैश्विक संदर्भ और आपूर्ति श्रृंखला चुनौतियाँ
- वैश्विक स्तर पर दवाओं की वहनीयता में भारत महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है, जो अमेरिका की कुल मात्रा का 90% लेकिन मूल्य का केवल 13% हिस्सा बनाने वाली जेनेरिक दवाओं की आपूर्ति करता है, जिससे अमेरिका को सालाना 200 अरब डॉलर की बचत होती है।
- कुछ विशिष्ट खाद्य सामग्री और कम लागत वाली मशीनरी के लिए चीन पर निर्भरता के कारण आपूर्ति श्रृंखला की मजबूती को चुनौती का सामना करना पड़ रहा है।
- भारत आयात की तुलना में अधिक API का निर्यात करता है, उत्पादन-संबंधी प्रोत्साहनों के बाद आयात वृद्धि धीमी रही है।
- सस्ते चीनी विकल्पों के बावजूद, घरेलू मशीनरी क्षमता को विविधीकरण रणनीति के रूप में समर्थन दिया जाता है।
निर्यात संबंधी महत्वाकांक्षाएं और गुणवत्ता संबंधी विश्वसनीयता
- भारत 200 से अधिक देशों को दवाएं सप्लाई करता है, और इसका लक्ष्य निर्यात को 30 अरब डॉलर से बढ़ाकर 80 अरब डॉलर करना है।
- निर्यात को बढ़ावा देने के लिए, विशेष रूप से अफ्रीका और लैटिन अमेरिका में, नियामकीय समन्वय और स्थानीय नियामकों के साथ जुड़ाव महत्वपूर्ण है।
- वैश्विक स्तर पर नैदानिक परीक्षणों और अनुबंध विनिर्माण कार्यों को आकर्षित करने के लिए गुणवत्ता की विश्वसनीयता महत्वपूर्ण है।
