नई दवाओं और नैदानिक परीक्षण (NDCT) नियमों में संशोधन, 2019
केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने नियामकीय बाधाओं को कम करने और दवा क्षेत्र में व्यापार करने में आसानी लाने के लिए NDCT नियम, 2019 में महत्वपूर्ण संशोधन किए हैं।
नियामक ढांचे में प्रमुख परिवर्तन
- परीक्षा लाइसेंस की आवश्यकता:
- परीक्षण, अनुसंधान या विश्लेषण के लिए दवाओं की छोटी मात्रा के निर्माण के लिए परीक्षण लाइसेंस की आवश्यकता को उच्च जोखिम वाली दवाओं को छोड़कर, CDSCO को पूर्व सूचना देने की व्यवस्था से प्रतिस्थापित कर दिया गया है।
- जिन श्रेणियों के लिए अभी भी परीक्षण लाइसेंस की आवश्यकता है, उनके लिए वैधानिक प्रक्रिया की समय सीमा 90 दिनों से घटाकर 45 दिन कर दी गई है।
- औषधि विकास पर प्रभाव:
- इस बदलाव से दवा विकास जीवन चक्र में कम से कम 90 दिनों की बचत होने का अनुमान है।
- CDSCO प्रतिवर्ष लगभग 30,000 से 35,000 परीक्षण लाइसेंस आवेदनों पर कार्रवाई करता है, इसलिए यह सुधार नियामक बोझ को काफी कम कर देगा।
जैव-उपलब्धता/जैव-समतुल्यता (BA/BE) अध्ययनों के लिए सुधार
- कम जोखिम वाले अध्ययन:
- कुछ कम जोखिम वाले BA/BE अध्ययनों के लिए पूर्व अनुमति की आवश्यकता अब समाप्त कर दी गई है, इसके लिए केवल CDSCO को एक साधारण ऑनलाइन सूचना देना ही पर्याप्त है।
- अपेक्षित परिणाम:
- इस तंत्र से देरी में काफी कमी आने की उम्मीद है, क्योंकि CDSCO सालाना लगभग 4,000 से 4,500 BA/BE अध्ययन आवेदनों का संसाधन है।
कार्यान्वयन और लाभ
- ऑनलाइन मॉड्यूल:
- राष्ट्रीय एकल खिड़की प्रणाली (NSWS) और SUGAM पोर्टल पर नए ऑनलाइन मॉड्यूल सूचनाओं को पारदर्शी और परेशानी मुक्त तरीके से प्रस्तुत करने में सुविधा प्रदान करेंगे।
- समग्र लाभ:
- BA/BE अध्ययनों और दवा परीक्षण के लिए समयसीमा में कमी, जिससे दवा विकास और अनुमोदन में होने वाली देरी को कम किया जा सके।
- मानव संसाधन के उपयोग को अनुकूलित करके CDSCO की नियामक निगरानी की दक्षता और प्रभावशीलता में सुधार किया गया।
रणनीतिक उद्देश्य
- भारतीय दवा उद्योग में अनुसंधान आधारित विकास को बढ़ावा देना।
- घरेलू नियमों को वैश्विक सर्वोत्तम प्रथाओं के अनुरूप बनाएं।
- दवा अनुसंधान और विकास के लिए एक पसंदीदा वैश्विक गंतव्य के रूप में भारत की स्थिति को मजबूत करना।
