भारत के औषधि नियामक और संशोधित अनुसूची एम अनुपालन
भारत के औषधि नियामक ने दवा उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (GMP) को अनिवार्य बनाकर संशोधित अनुसूची M का सख्त अनुपालन सुनिश्चित किया है। संशोधित दिशा-निर्देश जनवरी 2022 में अधिसूचित किए गए थे, और कार्यान्वयन की समय सीमा कंपनी के आकार के आधार पर अलग-अलग थी।
मुख्य कार्य और आवश्यकताएँ
- राज्य औषधि नियामकों को अनुसूची एम अनुपालन के विस्तार के लिए आवेदन करने वाली दवा विनिर्माण इकाइयों का निरीक्षण करना आवश्यक है।
- निरीक्षण का उद्देश्य संशोधित GMP आवश्यकताओं के अनुपालन की पुष्टि करना है। अनुपालन न करने पर औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम और नियमों के तहत कड़ी कार्रवाई की जाएगी।
- निरीक्षणों, अवलोकनों और की गई कार्रवाई पर मासिक रिपोर्ट केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन को प्रस्तुत की जानी चाहिए।
समयरेखा और एक्सटेंशन
- 250 करोड़ रुपये से अधिक वार्षिक कारोबार वाली इकाइयों को 1 जुलाई, 2023 तक इसका अनुपालन करना आवश्यक था।
- सूक्ष्म, लघु और मध्यम उद्यमों (MSME) के लिए प्रारंभिक समय सीमा 1 जनवरी, 2023 थी, लेकिन उन्होंने अपनी विनिर्माण प्रक्रियाओं को संशोधित करने के लिए अधिक समय का अनुरोध किया।
- सरकार ने छोटी दवा कंपनियों को संशोधित अनुसूची M का अनुपालन करने के लिए 31 दिसंबर, 2023 तक का समय विस्तार दिया है।
- नियामक द्वारा 7 नवम्बर को जारी नोटिस में इस अनुपालन के महत्व पर जोर दिया गया है तथा इसे सर्वोच्च प्राथमिकता बताया गया है।
